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判斷題GB/T19001－2008標(biāo)準(zhǔn)第7章中法規(guī)未作要求，或?qū)M織滿足顧客要求的能力沒有影響的條款即可刪減。

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1.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員發(fā)現(xiàn)所有抽查到的員工都能背下質(zhì)量方針，但讓他們解釋質(zhì)量方針與其工作的關(guān)系時，大都回答不上。

參考答案：不符合5.3 d）質(zhì)量方針在組織內(nèi)未得到理解。

2.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某批產(chǎn)品的出廠檢驗中，有個別產(chǎn)品的安全項目檢驗不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，經(jīng)過總工批準(zhǔn)，產(chǎn)品已交付顧客。

參考答案：不符合8.3.2 安全檢驗項目不合格不能放行。

3.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。企業(yè)按合同的要求送貨上門，到達(dá)顧客現(xiàn)場開箱檢查時，發(fā)現(xiàn)缺少產(chǎn)品說明書。

參考答案：不符合7.5.1 e)/7.5.11 產(chǎn)品到底顧客現(xiàn)場開箱時發(fā)現(xiàn)缺少說明書，包裝環(huán)節(jié)有疏漏。

4.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。庫房臺帳顯示，庫存有顧客來料.但倉庫的材料只按品種規(guī)格碼放，無法分清哪些是顧客來料。

參考答案：不符合7.5.10 未對顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識

5.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。車間里產(chǎn)品用活動的標(biāo)牌標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，但衛(wèi)生員損衛(wèi)生時常常挪動標(biāo)牌，所以現(xiàn)場標(biāo)牌與產(chǎn)品很難對應(yīng)。

參考答案：不符合7.5.8 狀態(tài)標(biāo)識方法失效