內審員考試ISO9001質量管理體系內審員章節(jié)練習(2019.05.10)

來源：考試資料網(wǎng)

1.問答題在研發(fā)部審核時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有設計開發(fā)更改，導致產(chǎn)品使用操作有改變，更改后的產(chǎn)品已經(jīng)銷售了幾十臺，但發(fā)給用戶的說明書還是老版本。負責人說忘記改說明書了。

參考答案：不符合7,3.9 設計和開發(fā)更改應考慮對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響

2 《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》的標準代號是（）

3.問答題在銷售部審核員發(fā)現(xiàn)許多合同沒有評審記錄，銷售部負責人說：我們的產(chǎn)品都是標準配套產(chǎn)品，顧客也沒有特殊要求，根本不需要進行評審。

參考答案：不符合7.2.2 未對合同進行評審。

4 設計和開發(fā)輸入要求可包括下列情況（）

5 依據(jù)ISO9001：2015標準9.1.1條款，以下錯誤的是（）

6 GB/T19001-2015標準適用于一個組織需要證實其有能力持續(xù)提供滿足下列（）要求的產(chǎn)品和服務，并旨在增強顧客滿意。

7 組織應確定實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量（），為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。

8.問答題7月審核員在審核試劑的成品庫房時了解到，儲存溫度要求5-30攝氏度，最近一周庫房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度，審核員問有沒有采取什么措施，庫管員說：“沒有，等待下雨天氣變涼爽”。

參考答案：不符合8.5.3 一周來庫房溫度一直在規(guī)定的邊緣，卻未制定預防措施

9.判斷題利用數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)采取預防措施的機會。

10.判斷題不合格品不一定全要報廢。