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問答題“同一規(guī)格和型號(hào)的除菌過濾器使用時(shí)限應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，一般不得超過一個(gè)工作日?！边^濾器驗(yàn)證都需做哪些具體項(xiàng)目，此處的時(shí)限如何理解（是每批還是每班）？（FL1-75）

參考答案：

通?？梢悦堪啵踔撩刻?，當(dāng)然也要根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來定。

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1.問答題在對(duì)工器具進(jìn)行滅菌時(shí)是否需要驗(yàn)證其裝載方式？（FL1-71（二）

參考答案：

當(dāng)然，這是滅菌程序中必須規(guī)定的內(nèi)容，起碼的常識(shí)。

2.問答題“應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過滅菌或除菌處理?！毙∪萘孔⑸鋭┑睦鋮s水循環(huán)利用時(shí)是否要經(jīng)過處理？（FL1-71（四）

參考答案：小容量注射劑的冷卻水雖然不要求無菌，但應(yīng)有適當(dāng)控制，例如達(dá)到以純化水的微生物標(biāo)準(zhǔn)。循環(huán)利用應(yīng)從化學(xué)（如過多破損）和微生物...

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3.問答題所有滅菌的工器具都需要進(jìn)行包扎嗎？如：配制桶、管道等。（FL1-61）

參考答案：

一般均需包軋，主要是因?yàn)闇缇?，通常有一個(gè)B級(jí)的工藝走廊，包軋是避免污染的措施。

4.問答題在無菌生產(chǎn)中，工器具的滅菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

參考答案：

原則上說，接觸產(chǎn)品的不可以，而不接觸產(chǎn)品的小車，用消毒劑就可以了。一句話，視風(fēng)險(xiǎn)而定。

5.問答題“應(yīng)當(dāng)根據(jù)所滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控”，生產(chǎn)過程中是否需要監(jiān)控，還是做工藝驗(yàn)證即可？（FL1-58）

參考答案：這是日常監(jiān)控的內(nèi)容，也是滅菌基本理論的基礎(chǔ)內(nèi)容，不做是不合理的，看一下計(jì)算公式即可，見2003年的藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南第三章...

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