問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。一個生產骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗規(guī)范規(guī)定所有材料進貨檢驗時均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設備太貴。
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QS文件是手冊和程序文件。
題型：判斷題
方針只要管理人員知道就行了，不需形成文件并在組織內進行溝通。（）
題型：判斷題
ISO9001《質量管理體系—要求》 是用于質量體系認證的唯一標準。（）
題型：判斷題
“公司在單位網(wǎng)站主頁上發(fā)布最新的質量方針?！边m合于這一情景的條款是（）
題型：單項選擇題
為了滿足顧客要求，應對質量體系的過程進行確認，必要時應進行再確認。
題型：判斷題
過程運行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題
外供產品不是顧客提供的產品。
題型：判斷題
基礎設施指的就是生產設備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
外包過程可以不納入組織的質量管理體系進行控制。（）
題型：判斷題
某物料的供應商為世界500強企業(yè)，因此不必對其進行評價。（）
題型：判斷題