什么是群體不良事件？

新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進行調(diào)查、核實，并于（）報至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。  

（）是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》制定的依據(jù)是（）。    

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告實行（）。

藥品不良反應(yīng)報表的主要內(nèi)容不包括（）。  

藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（） 

為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)（）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品（）的不良反應(yīng)，說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的（）、（）、（）、或者（）與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件的報告時限是（）。